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河北省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結果通告（2023年化藥 第17號）
按照《藥品管理法》、《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關事項的公告》（2020年第47號）要求，經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定，石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等7家公司通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄符合性檢查。
特此通告。
附件：藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄.docx
化學藥品生產(chǎn)監(jiān)管處
2023年7月20日
附件：藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查范圍 | 檢查時間 | 檢查結果通知單編號 | 檢查機關 |
1 | 石藥集團歐意藥業(yè)有限公司 | 原料藥（鹽酸曲馬多 115車間37-02生產(chǎn)線）、小容量注射劑制劑（109車間 小容量注射劑生產(chǎn)線）、片劑（108車間102線） | 2023年5月22日-25日 | 冀化藥符檢2023059 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
2 | 華北制藥股份有限公司 | 滴眼劑（201車間 滴眼劑生產(chǎn)線）、片劑（204車間 口服固體制劑生產(chǎn)線） | 2023年5月22日-25日 | 冀化藥符檢2023060 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
3 | 石家莊格瑞藥業(yè)有限公司 | 滴眼劑（一車間 滴眼劑生產(chǎn)線）、顆粒劑（一車間 口服固體103顆粒劑生產(chǎn)線） | 2023年6月5日-8日 | 冀化藥符檢2023061 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
4 | 河北國龍制藥有限公司 | 原料藥（L-蘋果酸 原料車間 4#生產(chǎn)線；鹽酸莫西沙星 原料車間 5#生產(chǎn)線） | 2023年6月12日-14日 | 冀化藥符檢2023062 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
5 | 華北制藥華勝有限公司 | 無菌原料藥（鹽酸萬古霉素 制造三部 2 線） | 2023年5月18日-20日 | 冀化藥符檢2023063 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
6 | 石家莊宇惠制藥有限公司 | 片劑（口服固體制劑車間 片劑生產(chǎn)線）、硬膠囊劑（口服固體制劑車間 硬膠囊劑生產(chǎn)線）、顆粒劑（口服固體制劑車間顆粒劑生產(chǎn)線）、口服溶液劑（口服液體制劑車間 口服溶液劑生產(chǎn)線）、糖漿劑（口服液體制劑車間 糖漿劑生產(chǎn)線） | 2023年5月31日-6月3日 | 冀化藥符檢2023064 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
7 | 河北仁合益康藥業(yè)有限公司 | 原料藥（葡萄糖酸鈣101車間 原料生產(chǎn)線）、 口服溶液劑（202車間 5#生線） | 2023年6月13日-16日 | 冀化藥符檢2023065 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
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