守好“責任田” 生產“放心藥”

——揚子江藥業(yè)集團全面落實企業(yè)主體責任紀實

□ 劉良鳴

“保證藥品安全有效，是人民的呼聲，也是揚子江人的使命和追求，更是藥企的‘天職’。作為保障藥品安全的責任主體，藥企必須守好‘責任田’?！痹诮衲?月舉辦的揚子江藥業(yè)集團第39屆“質量月”活動動員大會上，該集團董事長、總經理徐鏡人的話擲地有聲。

揚子江藥業(yè)集團建廠47年來，努力恪守“高質、惠民、創(chuàng)新、至善”的核心價值觀，秉承“為父母制藥，為親人制藥”的質量文化，將提高藥品質量融入企業(yè)發(fā)展命脈。該集團堅持“質量第一，效益優(yōu)先”的發(fā)展道路，連續(xù)3年榮登全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強榜榜首，并相繼榮獲全球卓越績效獎、中國質量獎提名獎、全國質量標桿企業(yè)等殊榮。

“質量一票否決”保證市場供應

一直以來，揚子江藥業(yè)集團秉持主體責任意識，對藥品進行全生命周期嚴密管理，從原材料采購到產品放行、售后服務，均努力做到一絲不茍、精益求精。在實際工作中，企業(yè)牢固樹立并始終堅持不讓患者承擔風險、不讓風險升級、不把風險轉移給他方的“三不”原則。

“引入美國FDA標準不僅僅是為了滿足產品出口需要，更是為了落實主體責任。我們全方位按照這個標準，對生產環(huán)節(jié)進行質量設計和把關?！睋P子江藥業(yè)集團質量技術中心副總工程師徐開祥表示，除引入美國FDA標準以外，集團還建立了藥品質量風險管控模式，致力于把傳統(tǒng)質量管理轉向事前風險防控，并認真落實持續(xù)質疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧的風險防控“四持續(xù)”方法。

面對質量和市場的選擇，該集團統(tǒng)一用“質量一票否決”保證以優(yōu)質產品供應市場?！霸谫|量和市場發(fā)生沖突時，我們優(yōu)先考慮質量?！睋P子江藥業(yè)集團總經理助理、質量受權人梁元太說。

“我們始終用為父母、親人制藥的心生產、檢驗藥品?！睋P子江藥業(yè)集團質量管理部部長魯林表示，揚子江人一直用最樸素的質量理念教育一線生產、檢驗人員——時刻保持為父母、親人制藥的初心，讓老百姓用得安心，用得放心。

從源頭入手，嚴把新品研發(fā)、物料進廠、產品制造、產品放行、產品貯存、售后服務6道“質量關”，幾十年來，揚子江藥業(yè)集團堅持把責任擔當滲透到生產各個環(huán)節(jié)。

“駐廠監(jiān)督員”把關關鍵原材料

“我是一名揚子江人，更是一名光榮的人民制藥員工。我們的使命是造好每粒藥，護佑人民健康。”這是揚子江人在第39屆“質量月”活動中鏗鏘有力的承諾。

據徐開祥介紹，為持續(xù)強化員工的質量意識，每年3月、9月舉行“質量月”活動是揚子江雷打不動的鐵律，至今已連續(xù)開展39屆“質量月”活動。“每次活動都有特定的主題，從‘為什么做藥’出發(fā)，發(fā)動每位員工積極參與，并通過他們的認同和內化，傳導到日常操作中，從而不斷實現質量戰(zhàn)略目標?！毙扉_祥強調。

揚子江藥業(yè)集團積極采取一系列措施，保障藥品質量安全。如采用世界先進技術，構建生產過程自動化與過程分析系統(tǒng)（PAT），在生產中100%實時監(jiān)測每一片藥的關鍵質量屬性；全行業(yè)第一家引進自動燈檢技術，降低人為差錯帶來的風險，提高每一支液體制劑的質量安全水平；根據風險評估結果，向關鍵原料供應商派遣“駐廠監(jiān)督員”等。

此外，對于按規(guī)定進行的原輔料抽樣檢驗，未被抽檢到的樣品是否可能發(fā)生差錯的問題，揚子江藥業(yè)集團對照藥品GMP要求，對每件原輔料進行取樣鑒別。針對雖然做了抽樣全檢和單件鑒別，尚可能出現異常現象，該集團QC小組進行課題攻關，在原標準基礎上增加相應的內控標準和方法，要求輔料供應方嚴格執(zhí)行新標準。

揚子江藥業(yè)集團對產品質量的不懈追求，在國內贏得了市場，在國際質量領域也獲得了充分認可。不久前在菲律賓舉行的第42屆國際質量管理小組大會（ICQCC）上，揚子江藥業(yè)集團發(fā)表的6個研究全部獲得金獎。至此，他們已連續(xù)3年參加國際QC（質量管理）發(fā)表大賽，共獲13項國際QC金獎。而此前，企業(yè)已蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)質量管理QC成果發(fā)表一等獎獲獎數量“十三連冠”。2015年經過600多萬網友投票，該集團還榮獲“質量之光”質量標桿企業(yè)稱號，成為全國醫(yī)藥行業(yè)唯一獲此殊榮的企業(yè)。

“質量是設計和生產出來的，我們要像為自己的父母和親人生產藥品一樣，為消費者守好‘質量關’。質量是企業(yè)發(fā)展的根本，企業(yè)必須認真履行藥品安全主體責任。”徐鏡人說。

《中國質量報》