一、修訂背景

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2020年12月21日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)。為貫徹落實(shí)新修訂的《條例》，適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作需要，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管措施，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全, 2019年3月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)的修訂工作。國(guó)家藥監(jiān)局深入基層調(diào)研，廣泛聽(tīng)取地方藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)意見(jiàn)，委托相關(guān)單位開(kāi)展課題研究，多次研究論證和反復(fù)修改后，形成了《辦法》（修訂草案征求意見(jiàn)稿）。

二、修訂總體思路

一是全面落實(shí)新《條例》要求。全面落實(shí)新《條例》和黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的最新要求，對(duì)與新《條例》不相一致的內(nèi)容進(jìn)行修改，補(bǔ)充完善相關(guān)規(guī)定。二是堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求。結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，以問(wèn)題為導(dǎo)向，厘清事權(quán)、強(qiáng)化責(zé)任，對(duì)制約監(jiān)管的突出問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的補(bǔ)充，解決監(jiān)管急需，提高監(jiān)管效能。加大對(duì)違法違規(guī)行為處罰力度，進(jìn)一步明確違法行為認(rèn)定、違法責(zé)任追究，提高罰款額度，并處罰到人，增加違法成本。三是深化推進(jìn)“放管服”改革。力求體現(xiàn)和適應(yīng)行政審批制度改革的需要，簡(jiǎn)化許可和備案程序，鞏固“放管服”改革成果，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力。四是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。通過(guò)細(xì)化基本監(jiān)管制度、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控理念，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

三、修訂的主要內(nèi)容

（一）落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度,強(qiáng)化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任

全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度，一方面為注冊(cè)人和備案人銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械提供便利，另一方面強(qiáng)化注冊(cè)人和備案人銷售其注冊(cè)、備案產(chǎn)品的主體責(zé)任。《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合本辦法規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)?！　?/p>

（二）嚴(yán)格落實(shí)“放管服”要求，簡(jiǎn)化許可辦理資料和程序

《辦法》取消了原《辦法》中辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案中提交“其他證明材料”的規(guī)定，同時(shí)明確相關(guān)資料可通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)須申請(qǐng)人提供。將原來(lái)的30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，調(diào)整為自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)三類經(jīng)營(yíng)許可和辦理二類經(jīng)營(yíng)備案程序的，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定。對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營(yíng)備案。　　

（三）明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強(qiáng)化監(jiān)管舉措

《辦法》明確省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，組織對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作進(jìn)行考核。設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管名錄，明確市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管對(duì)象，并對(duì)外公布。設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加快健全“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管機(jī)制。建立健全市場(chǎng)主體名錄庫(kù)和執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)，按照年度抽查工作計(jì)劃的安排抽取檢查對(duì)象。在抽取過(guò)程中，要按照法律法規(guī)規(guī)定和監(jiān)管領(lǐng)域、執(zhí)法隊(duì)伍的實(shí)際情況，針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)程度、信用水平的檢查對(duì)象采取差異化監(jiān)管措施，合理確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整抽查比例和檢查對(duì)象被抽查概率，既保證必要的抽查覆蓋面和監(jiān)管效果，又防止檢查和執(zhí)法過(guò)多?！　?/p>

（四）增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問(wèn)題

《辦法》規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，或者嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令暫停銷售、責(zé)令召回等緊急控制措施。對(duì)拒不執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門作出暫停銷售、責(zé)令召回等決定的；企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的，藥品監(jiān)督管理部門可以將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信人員名單，并向社會(huì)公開(kāi)。