中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 李碩）“特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批首日收到的圖酷缶斯庫公司、寶?。ㄖ袊┯邢薰镜?個產(chǎn)品申請，今天全部完成受理審查程序并制發(fā)批件。”7月11日，中國食品藥品檢定研究院化妝品安全技術評價中心副主任王鋼力欣喜地告訴記者。這標志著我國推行的特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批（以下簡稱承諾制延續(xù)）實踐邁出了實質(zhì)性的一步。

8個工作日拿批件

“10天左右的時間就完成了特殊用途化妝品延續(xù)申請批件簽發(fā)流程，這對整個行業(yè)來說，是一件特別激勵的事情。”中國香化協(xié)會副秘書長劉洋表示，這是藥監(jiān)部門落實黨中央“放管服”要求，提升行政辦事效率的一個標志性事件。

5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）。根據(jù)《公告》，自產(chǎn)品批件屆滿前6個月起，申請人可開展全面自查。經(jīng)自查評估符合要求的，申請人應在批件有效期屆滿30個工作日前通過國家藥品監(jiān)督管理局特殊用途化妝品審批平臺提交自查承諾報告及批件延續(xù)申請。收到申請后，在5個工作日內(nèi)對申請資料是否完整、申請資料是否符合規(guī)定形式要求、產(chǎn)品自查是否全面等內(nèi)容進行形式審查。經(jīng)審查符合要求的，準予延續(xù)，并于10個工作日內(nèi)換發(fā)批件，同時轉(zhuǎn)入事后技術審查。6月30日，承諾制延續(xù)正式啟動。

在次項改革中，中檢院化妝品安全技術評價中心承擔了延續(xù)申請的受理和形式審核工作，并對準予延續(xù)產(chǎn)品的申請資料開展事后技術審查。

為方便企業(yè)按照最新要求填報信息，確保填報系統(tǒng)如期上線，該中心必須對特殊用途化妝品審批平臺提前進行改版。王鋼力對記者說：“由于從公告到實施時間緊迫，填報系統(tǒng)的升級改造成為全體工作人員共同面臨的一項挑戰(zhàn)。雖然在前期已進行過多次的試運行和功能調(diào)試，但由于整體流程的巨大變革，在面臨多種實際申報時，仍存在部分細節(jié)性‘bug’，中心必須集中力量攻堅?！?/p>

“新功能上線首日，企業(yè)進行信息填報的同時，中檢院、行政受理服務中心等相關部門在國家藥監(jiān)局協(xié)調(diào)領導下，根據(jù)企業(yè)反饋，實時指導系統(tǒng)開發(fā)公司進行修改調(diào)試，在協(xié)會、企業(yè)、監(jiān)管部門的共同探索下，完成了首批產(chǎn)品的資料填報和受理審查工作。”王鋼力介紹說。

而巧合的是，7月1日是圖酷缶斯庫公司的進口產(chǎn)品“涂酷三合一BB霜SPF41 PA++ #1”和“涂酷三合一BB霜SPF41 PA++ #2”批件有效期結(jié)束前第30天。根據(jù)規(guī)定，如果不能在當天成功提交申請，兩個產(chǎn)品將會錯過允許提出延續(xù)的窗口期，批件將無法延續(xù)。

“在緊急關頭，國家藥監(jiān)局、中檢院等部門快速響應企業(yè)需求，第一時間對系統(tǒng)細節(jié)和漏洞進行了調(diào)整，及時解決了我們的問題。”北京天翔基業(yè)咨詢有限公司負責此次圖酷缶斯庫公司相關產(chǎn)品的延續(xù)申請，其化妝品注冊經(jīng)理張丹對記者表示，“此前，我們真沒有想到批件能下發(fā)得這么快?！?/p>

事實上，自企業(yè)6月30日開始提交申請，到7月10日正式發(fā)布批件待領信息，前后僅用了8個工作日，比規(guī)定的15個工作日縮短了近7天時間。張丹表示：“承諾制延續(xù)改變了申請時限、簡化了審批流程、提高了審批速度，更大程度地降低了企業(yè)因延續(xù)申請帶來的損失，是一項對企業(yè)特別利好的制度?！?/p>

夯實企業(yè)主體責任

《公告》要求企業(yè)按照以下6個方面內(nèi)容開展自查：產(chǎn)品生產(chǎn)情況與原注冊資料是否一致；產(chǎn)品的變更歷史匯總情況及產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標準；產(chǎn)品銷售包裝及標簽是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標準；產(chǎn)品在上一個批件有效期內(nèi)，是否生產(chǎn)或進口銷售；企業(yè)不良反應監(jiān)測制度情況，以及該產(chǎn)品不良反應統(tǒng)計分析情況及采取的措施情況；與該產(chǎn)品有關的監(jiān)督抽檢、查處、召回等情況。

“承諾制延續(xù)要求企業(yè)提交的材料更加契合‘延續(xù)’申請的需要，內(nèi)容上更強調(diào)企業(yè)自查和落實主體責任。”劉洋表示。

《公告》還特別指出，在上一個批件有效期內(nèi)未生產(chǎn)或進口銷售的產(chǎn)品，申請人還應當對產(chǎn)品進行重新檢驗和安全風險評估，并提交行政許可檢驗報告、安全性風險評估資料。

“此前有些企業(yè)拿到批件后，在批件有效期內(nèi)不進行生產(chǎn)或進口銷售，消耗了大量技術審查、行政審批等人力物力?！睆埖け硎?，承諾制延續(xù)強調(diào)規(guī)范企業(yè)申報行為，一定程度上打擊了“占坑”行為，減少了行政資源浪費。

加強事后技術審查

制發(fā)批件后，國家藥監(jiān)局將組織對準予延續(xù)產(chǎn)品的申請資料開展事后技術審查，具體由中檢院和省級藥品監(jiān)管部門配合開展。

為提高行政辦事效率，加強對延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，中檢院將與省級藥品監(jiān)管部門通過特殊用途化妝品審批平臺直接聯(lián)動。王鋼力表示，“在后續(xù)技術審查過程中，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交的資料涉嫌造假，將直接通過審批平臺把線索移交相關省級藥品監(jiān)管部門，懲罰也會更加嚴厲。”

根據(jù)《公告》，省級藥品監(jiān)管部門應結(jié)合審批平臺中申請人提交的資料，加強對已獲批件延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；對技術審查過程中移交的線索，要認真開展核查。發(fā)現(xiàn)延續(xù)產(chǎn)品違反相關法律法規(guī)、標準規(guī)范規(guī)定，或產(chǎn)品生產(chǎn)情況與延續(xù)申請資料不一致的，依法立案查處；需要撤銷行政許可的，及時上報國家藥品監(jiān)督管理局。

劉洋表示，“承諾制延續(xù)服務于企業(yè)，同時鼓勵企業(yè)誠實守信，又更加注重對產(chǎn)品的事后監(jiān)管，有助于營造‘企業(yè)自律-提升監(jiān)管效能-凈化化妝品行業(yè)’的良性發(fā)展生態(tài)。”