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      國家市場監(jiān)督管理總局主管    中國質(zhì)量報刊社主辦
      
      
    
      
    
  
      

      


 
 

 


 
 

 

 
 




      
  
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      國家藥監(jiān)局關于注銷天津市藥品檢驗所（藥物安全評價監(jiān)測中心）等15家機構GLP認證的公告
      
      
      
      
       2024-12-31 16:16:26 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站 
        
        
      
         
      
      
      
      
        
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      根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》《關于實施〈藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法〉有關事宜的公告》等有關規(guī)定，因逾期未獲得延續(xù)，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷天津市藥品檢驗所（藥物安全評價監(jiān)測中心）等15家機構GLP認證（見附件）。
      特此公告。
      附件：注銷GLP認證機構目錄
      國家藥監(jiān)局
      2024年12月30日
      國家藥品監(jiān)督管理局2024年第156號公告附件.doc
      附件
      注銷GLP認證機構目錄
      序號
      機構名稱
      試驗項目
      批件編號/公告號
      注銷情形
      1
      天津市藥品檢驗所
      （藥物安全評價監(jiān)測中心）
      1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
         2.      局部毒性試驗；
         3.      免疫原性試驗。
      GLP15003071
      到期未申請重新發(fā)證
      2
      旭和（天津）醫(yī)藥科技有限公司
      1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
         2.      局部毒性試驗；
         3.      毒代動力學試驗。
      GLP17001089
      到期未申請重新發(fā)證
      3
      河北醫(yī)科大學
      （新藥安全評價研究中心）
      1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
         2.      單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不
      包括靈長類）；
         3.      局部毒性試驗；
         4.      安全性藥理試驗。
      GLP10007021
      到期未申請重新發(fā)證
      4
      遼寧省食品藥品檢驗所
      （藥物安全評價中心）
      1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
         2.      局部毒性試驗；
         3.      免疫原性試驗 ；
         4.      安全性藥理試驗。
      GLP07005005
      到期未申請重新發(fā)證
      5
      山東綠葉制藥有限公司
      （山東綠葉藥物安全評價中心）
      1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
         2.      單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不
        包括靈長類）；
         3.      局部毒性試驗；
         4.      免疫原性試驗；
         5.      毒代動力學試驗。
      GLP09002010
      到期未申請重新發(fā)證
      6
      青島市藥品檢驗所
      （新藥安全評價中心）
      1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
         2.      局部毒性試驗。
      GLP08002007
      到期未申請重新發(fā)證
      7
      山東大學（新藥評價中心藥物安全性評價實驗室）
      1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
         2.      單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不
      含靈長類）；
         3.      生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、III段）；
         4.      遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）；
         5.      局部毒性試驗；
         6.      免疫原性試驗；
         7.      安全性藥理試驗。
      GLP13006056
      到期未申請重新發(fā)證
      8
      湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司
      （湖北省藥物安全性評價中心）
      1.單次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）；
         2.      多次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）；
         3.      生殖毒性試驗；
         4.      遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）；
         5.      局部毒性試驗；
         6.      免疫原性試驗；
         7.      安全性藥理試驗。
      食品藥品監(jiān)管局藥品GLP檢查公告（第8號）
      到期未申請重新發(fā)證
      9
      中山大學
      （藥學院藥物安全性評價中心）
      1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
         2.      單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不
      含靈長類）；
         3.      局部毒性試驗；
         4.      免疫原性試驗。
      GLP13007057                                                        
      到期未申請重新發(fā)證
      10
      中國醫(yī)藥集團總公司四川抗菌素工業(yè)研究所（中國醫(yī)藥集團安全評價研究中心）
      1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
         2.      單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）；
         3.      遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）；
         4.      局部毒性試驗；
         5.      免疫原性試驗；
         6.      安全性藥理試驗；
         7.      毒代動力學試驗。
      GLP10014028
      到期未申請重新發(fā)證
      11
      四川省天然藥物研究所
      （安全性評價中心）
      1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
         2.      生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段）；
         3.      遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）；
         4.      局部毒性試驗；
         5.      免疫原性試驗；
         6.      安全性藥理試驗。
      GLP10002016
      到期未申請重新發(fā)證
      12
      海南海醫(yī)藥物安全性評價研究有限責任公司（海南醫(yī)學院海南省藥物安全性評價研究中心）
      1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
      2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）；
      3.局部毒性試驗；
      4.免疫原性試驗；
      5.安全性藥理試驗。
      GLP10005019
       
      到期未申請重新發(fā)證
      1.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段）；
      2.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）；
      3.毒代動力學試驗。
      GLP14002059
      1.生殖毒性試驗（Ⅲ段）；
      2.遺傳毒性試驗（小鼠淋巴瘤試驗）。
      GLP17006094
      13
      新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)研究所（藥物安全性評價中心）
      1.單次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
         2.      多次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
         3.      局部毒性試驗。
      食品藥品監(jiān)管局藥品GLP檢查公告（第12號）
      到期未申請重新發(fā)證
      14
      中國人民解放軍疾病預防控制所（毒理學評價研究中心）
      1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
         2.      單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不
      含靈長類）；
         3.      生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；
         4.      遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）；
         5.      局部毒性試驗；
         6.      免疫原性試驗；
         7.      安全性藥理試驗。
      GLP12004042
      到期未申請重新發(fā)證
      15
      福建醫(yī)科大學
      （福建省新藥安全性評價中心）
       
      1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
         2.      單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不
        含靈長類）；
         3.      局部毒性試驗；
         4.      免疫原性試驗；
         5.      安全性藥理試驗。
      GLP14011068  
      不予重新核發(fā)GLP
      證書
      1.毒代動力學試驗。
      GLP19007110

      
        
      (責任編輯:凌云)
      
      
      

  
      

      

 

      
  
      
    
      
      
      
    
      
    
      
      
      
    
      
  
      

      

 
 

 

 

      
  
      
    
      
      
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