中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 自今年7月開始，廣西桂林市市場監(jiān)管局嚴格按照上級部門工作要求，積極開展全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查及清理工作，進一步規(guī)范全市醫(yī)療器械經(jīng)營市場環(huán)境，取得階段性成效。截至目前，已公示清理二類經(jīng)營備案企業(yè)218家，企業(yè)主動取消經(jīng)營備案41家，主動注銷經(jīng)營許可20家，有效預(yù)防了不符合經(jīng)營要求的企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)生的風(fēng)險。

為順利開展清理工作，桂林市市場監(jiān)管局通過科學(xué)分級揮好“指揮棒”，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細化規(guī)定要求，將全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照經(jīng)營風(fēng)險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、企業(yè)監(jiān)管信用等情況劃分為四個等級進行監(jiān)管，并按照不同等級的監(jiān)管要求制定全年企業(yè)檢查計劃，做到心中有數(shù)，檢查有序。

在開展清理工作中，執(zhí)法人員認真參照廣西醫(yī)療器械數(shù)字智慧監(jiān)管新《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查操作規(guī)范，依托廣西藥監(jiān)局智慧化監(jiān)管平臺，對企業(yè)進行系統(tǒng)性檢查，幫助企業(yè)辨清“灰犀牛”，有效排查出潛在的風(fēng)險點，并督促企業(yè)按時進行規(guī)范整改，以防出現(xiàn)產(chǎn)品安全問題。

對于在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不具備經(jīng)營條件、名存實亡、經(jīng)營主體已被注銷的企業(yè)，執(zhí)法人員通過通知企業(yè)主動申請取消經(jīng)營備案、注銷經(jīng)營許可，或公示取消備案的方式，及時對相關(guān)企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)進行清理，確保相關(guān)企業(yè)無法再開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，避免出現(xiàn)質(zhì)量安全隱患，牢牢織就“安全網(wǎng)”。

同時，執(zhí)法人員將宣傳教育融于日常監(jiān)督檢查中，要求全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加大對新《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的學(xué)習(xí)，并督促企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人落實主體責任，完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系，促進桂林市醫(yī)療器械行業(yè)安全快速發(fā)展。（楊凡琨）