云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于解除暫停生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的通告（2024年 第16號(hào)）

2024年3月12—14日，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)云南省2024年度疫苗藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》（云藥監(jiān)生〔2024〕4號(hào)）要求，云南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)云南楚雄云中制藥有限責(zé)任公司開(kāi)展了藥品GMP符合性檢查，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，2024年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)云南楚雄云中制藥有限責(zé)任公司采取了暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

根據(jù)云南楚雄云中制藥有限責(zé)任公司提交關(guān)于解除片劑風(fēng)險(xiǎn)控制措施的申請(qǐng)，云南省藥品監(jiān)督管理局于2024年7月18—21日，組織對(duì)該公司片劑（制劑車(chē)間、片劑生產(chǎn)線、自行生產(chǎn)）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審查，本次檢查綜合評(píng)定結(jié)論為“符合要求”。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品檢查管理辦法（試行）》的規(guī)定，決定從2024年8月22日起解除對(duì)云南楚雄云中制藥有限責(zé)任公司暫停片劑藥品品種生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

云南省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月20日

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