中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2024年以來，廣東省肇慶市市場監(jiān)管局將風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商作為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要抓手，以“三強(qiáng)化”措施有效防范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。截至7月31日，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位1361家次，發(fā)現(xiàn)一般問題限期整改313個(gè)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題責(zé)令改正225個(gè)，發(fā)出警告53個(gè)，查處案件34宗。

一是健全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，強(qiáng)化制度保障。印發(fā)《肇慶市2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》，明確完善質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，將該項(xiàng)工作納入到藥品安全責(zé)任制年度考核評(píng)價(jià)內(nèi)容中。制定印發(fā)《肇慶市醫(yī)療器械嚴(yán)管提質(zhì)三年行動(dòng)實(shí)施方案（2024-2026年）》，強(qiáng)調(diào)要定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，深入分析排查醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量潛在風(fēng)險(xiǎn)，剖析根源，提出對(duì)策，同時(shí)實(shí)施醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)清單責(zé)任制和風(fēng)險(xiǎn)銷號(hào)制，及時(shí)化解或管控風(fēng)險(xiǎn)。

二是召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，強(qiáng)化協(xié)同合作。每季度召開肇慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，立足行政許可、監(jiān)督檢查、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、稽查執(zhí)法、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)，結(jié)合省藥品監(jiān)督管理局飛行檢查通報(bào)問題，各相關(guān)科室進(jìn)行會(huì)商交流，有針對(duì)性地梳理隱患風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，剖析風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)成因，提出相應(yīng)的防控措施。收集匯總形成《肇慶市醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及防控措施》，對(duì)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，提醒各縣級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門舉一反三消除化解同類隱患風(fēng)險(xiǎn)。建立相關(guān)工作群，強(qiáng)化系統(tǒng)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)研判交流。

三是全力排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化監(jiān)督效能。緊緊圍繞會(huì)商研判出的隱患風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，“市縣所”三級(jí)聯(lián)動(dòng)，全力開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，聚焦青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)用退熱凝膠（貼）、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等群眾關(guān)注度高、應(yīng)用范圍廣的產(chǎn)品以及委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展專項(xiàng)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題，要求使用單位及時(shí)整改消除隱患；積極開展復(fù)查，督促企業(yè)整改落實(shí)到位；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，有效提升監(jiān)管效能，保障人民群眾用械安全。（通訊員 肖宇程）