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安徽省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量公告
（2024年第7期）
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產品安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》及安徽省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃要求，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質量進行了監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產品相關情況公告如下：
一、抽查檢驗不符合規(guī)定產品
（一）穴位壓力刺激貼1批：標示為周口萬方生物科技有限公司生產，藥物添加不符合標準規(guī)定。
（二）醫(yī)用外科口罩1批：標示為南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產，壓力差（△P）不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合規(guī)定產品具體情況見附件。
二、對上述不符合規(guī)定產品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取召回、自查、分析原因、風險評估等風險控制措施。
三、安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)有關藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，對相關企業(yè)和單位的違法違規(guī)行為進行查處，并按規(guī)定公開查處結果。
特此公告。
不符合規(guī)定產品名單
序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 生產單位 | 型號規(guī)格 | 產品編號/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規(guī)定項 |
1 | 穴位壓力刺激貼 | 合肥市仁藥康大藥房有限公司 | 周口萬方生物科技有限公司 | （10cm×12cm)4貼/盒 | 批號：20230318 | 合肥市市場監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 藥物添加 |
2 | 醫(yī)用外科口罩 | 蕪湖正麗大藥房有限公司 | 南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 | 中號/B型 掛耳式 | 批號：20221006 | 蕪湖市市場監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 壓力差（△P） |
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月29日
（公開屬性：主動公開）
京公網安備 11010502031058號
