中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 今年以來，青海省藥品監(jiān)管局堅持強(qiáng)基導(dǎo)向，圍繞“強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升”，采取有力措施，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，持續(xù)提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力水平。

堅持問題導(dǎo)向，在監(jiān)管能力提升上做實(shí)功

一是提升基層監(jiān)管隊(duì)伍能力。聚焦醫(yī)療器械監(jiān)管主責(zé)主業(yè)，優(yōu)化課程設(shè)置，針對基層需求對新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、醫(yī)療器械案件稽查務(wù)實(shí)等主題進(jìn)行講解和案例分享，組織市、縣兩級監(jiān)管人員60人組成5個檢查組，抽調(diào)省級檢查員擔(dān)任組長，抽取經(jīng)營規(guī)模大、代表性強(qiáng)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，圍繞企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、制度文件制定、關(guān)鍵崗位人員配備等9個方面，以現(xiàn)場檢查+實(shí)訓(xùn)方式開展模擬檢查，通過手把手指導(dǎo)，面對面釋疑，進(jìn)一步提升一線監(jiān)管人員執(zhí)法業(yè)務(wù)能力水平，全省各級監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位共360余人參加培訓(xùn)。

二是加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍能力。通過單位推薦、系統(tǒng)培訓(xùn)、綜合考評，聘任省級醫(yī)療器械檢查員50余人。依托國家藥監(jiān)局“線上線下”培訓(xùn)實(shí)訓(xùn)優(yōu)勢資源，扎實(shí)開展醫(yī)療器械檢查員和審評員、醫(yī)療器械審評審批人員實(shí)訓(xùn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管要求師資培訓(xùn)，共培訓(xùn)8期420人次。配合開展省級審評機(jī)構(gòu)和審評員資質(zhì)認(rèn)定管理等工作。

三是提升監(jiān)管支撐能力。穩(wěn)步推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和制修訂，兩項(xiàng)醫(yī)療器械領(lǐng)域地方標(biāo)準(zhǔn)《高原地區(qū)空氣潔凈度檢測工作規(guī)范》（DB 63/T 2283-2024）和《高寒地區(qū)醫(yī)用紅外額溫計使用指南》（DB 63/T 2284-2024）于2024年7月25日起實(shí)施。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價能力建設(shè)，推動全省建立健全監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險產(chǎn)品不良事件上市后評價，夯實(shí)“一體兩翼”工作格局。

堅持目標(biāo)導(dǎo)向，在監(jiān)管效能提升上見實(shí)效

一是風(fēng)險會商除隱患。圍繞器械監(jiān)管、案件查辦、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、投訴舉報等情況進(jìn)行風(fēng)險會商，分析研判風(fēng)險，提出風(fēng)險防控措施，提升監(jiān)管執(zhí)法的針對性、靶向性和有效性。

二是督促指導(dǎo)解難題。圍繞藥品安全鞏固提升行動、持續(xù)加強(qiáng)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，對各市州工作開展情況進(jìn)行跟蹤問效。開展座談交流，研討醫(yī)療器械案件辦理中的法律適用、案件定性、裁量基準(zhǔn)等方面問題，指導(dǎo)基層案件辦理。

三是數(shù)字賦能提效能。堅持以信息化引領(lǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化，持續(xù)推進(jìn)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案審批實(shí)現(xiàn)全程電子化工作，健全二類注冊申報、審評審批、數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)等程序，結(jié)合實(shí)際，著力開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊線上申報系統(tǒng)，通過線上“一站式”服務(wù)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械行政審批效率。（供稿：青海省市場監(jiān)管局）