中國質量新聞網訊 為切實推進醫(yī)療器械企業(yè)落實質量安全主體責任，強化企業(yè)質量安全主體責任意識，山東省煙臺市蓬萊區(qū)市場監(jiān)管局緊密結合全區(qū)實際情況，扎實開展醫(yī)療器械質量安全主體責任落實年活動，引導企業(yè)不斷提升質量管理水平，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，切實保障公眾用械安全。

實施主體責任清單制度。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，分領域制定醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)、經營企業(yè)質量安全主體責任清單和負面清單，分環(huán)節(jié)明確主體責任和負面清單。督促企業(yè)切實履行質量安全主體責任，對照清單事項認真抓好貫徹落實，將主體責任落實分解到崗位、部門和人員，建立對應的制度，配備必要的資源，并根據法律法規(guī)修訂實時識別，做好動態(tài)調整。

實施主體責任公開承諾制度。組織企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）簽訂公開承諾書，在企業(yè)顯著位置張貼，公布監(jiān)督電話，接受社會公眾和企業(yè)內部監(jiān)督。同時，鼓勵企業(yè)通過微視頻等形式，在官方網站或其他渠道公開承諾內容。加強對公開承諾落實情況的自查檢查，做到承諾、亮諾、踐諾、評諾。

實施主體責任自查報告制度。督促生產企業(yè)結合質量管理體系年度自查，定期或不定期開展全面或者專項風險自查，經營企業(yè)應按要求完成貫徹實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》專項自查。鼓勵企業(yè)采取委托第三方專業(yè)機構等方式，運用科學的風險分析工具和分析方法開展風險排查，對排查出的風險劃分風險等級，發(fā)現問題隱患主動整改，保證生產經營條件和行為持續(xù)符合要求，確保主體責任落實到位。

嚴格落實關鍵崗位人員培訓與考核制度。督促企業(yè)建立健全員工尤其是關鍵崗位人員教育培訓與考核評價制度。分類分級制定培訓計劃，著重開展與崗位相適應的崗位管理、專業(yè)知識、實際操作等方面的培訓。建立關鍵崗位人員上崗制度，制定關鍵崗位說明書。保證相關人員具備必要的法律法規(guī)知識，熟悉醫(yī)療器械質量管理制度和質量管理操作規(guī)程，掌握崗位技能，明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求。

截至目前，該局通過安全承諾、風險排查、常態(tài)監(jiān)管、組織培訓等措施狠抓企業(yè)主體責任落實，在持續(xù)強化日常監(jiān)管的基礎上，不斷探索健全完善長效監(jiān)管機制，嚴查違法違規(guī)行為，讓企業(yè)時刻繃緊質量安全這根弦，切實推動質量安全主體責任逐步向常態(tài)化、長效化、有效化運行。 （于瑩 韓玉斌）