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    1. 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)83項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告

      2024-01-10 17:04:16 上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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      上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)83項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告

      滬藥監(jiān)通告〔2024〕1號(hào)

      2023年第四季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品83項(xiàng)(具體產(chǎn)品見(jiàn)附件)。

      特此通告。

      附件:2023年第四季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

      上海市藥品監(jiān)督管理局

      2024年1月5日

      2023年第四季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

      序號(hào)

      產(chǎn)品名稱(chēng)

      注冊(cè)人名稱(chēng)

      注冊(cè)證編號(hào)

      1

      可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

      上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232400274

      2

      一次性使用無(wú)菌保護(hù)罩

      上海龍慧醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232140275

      3

      左心耳導(dǎo)引系統(tǒng)

      上海佐心醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232030276

      4

      動(dòng)態(tài)心電記錄儀

      上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232070277

      5

      可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

      上海麥棵生物科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232400278

      6

      電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

      上海璞躍醫(yī)療器械有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060279

      7

      醫(yī)用診斷X射線管組件

      科羅諾司醫(yī)療器械(上海)有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060280

      8

      4K內(nèi)窺鏡熒光攝像儀

      上海格聯(lián)醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060281

      9

      內(nèi)窺鏡熒光冷光源

      上海格聯(lián)醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060282

      10

      醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

      上海秦隆醫(yī)療器械有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060283

      11

      牙科鎢鋼車(chē)針

      上?;荻樉た萍及l(fā)展有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232170284

      12

      全瓷義齒用氧化鋯瓷塊

      上海皓紀(jì)科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232170285

      13

      咽鼓管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

      上海七木醫(yī)療器械有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232140286

      14

      立式脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器

      上海三申醫(yī)療器械有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232110287

      15

      醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)和傳輸軟件

      上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232210288

      16

      醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

      上海韋航裝備科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232080289

      17

      電子鼻咽喉鏡

      上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060290

      18

      手術(shù)無(wú)影燈

      上海源武實(shí)業(yè)有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232010291

      19

      一次性使用泌尿內(nèi)鏡抓鉗

      上海諾英醫(yī)療器械有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232020292

      20

      視頻喉鏡

      上海景仁醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232080293

      21

      牙科膜片

      上海愷皓科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232170294

      22

      冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件

      上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232210295

      23

      內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)

      上海正華碩醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232110296

      24

      醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)傳輸與處理云平臺(tái)軟件

      銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232210297

      25

      纖維鼻咽喉鏡

      上海歐太醫(yī)療器械有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060300

      26

      他克莫司、環(huán)孢霉素和雷帕霉素檢測(cè)試劑盒 (液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

      上海睿質(zhì)科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232400301

      27

      血糖儀

      上海健臻醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

      滬械注準(zhǔn)20232220302

      28

      數(shù)字病理掃描儀

      上海譜華森生物科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232220303

      29

      數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)

      上海百騰醫(yī)療裝備實(shí)業(yè)有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060304

      30

      移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

      上海百騰醫(yī)療裝備實(shí)業(yè)有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060305

      31

      一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管鞘組

      上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232030306

      32

      牙科膜片

      上海馬可菲斯醫(yī)療技術(shù)有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232170307

      33

      醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

      上海秦隆醫(yī)療器械有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060308

      34

      宮頸細(xì)胞圖像分析軟件

      上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232210309

      35

      關(guān)節(jié)鏡

      上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060310

      36

      一次性帶裝置內(nèi)鏡夾

      希羅鏡下醫(yī)療科技發(fā)展(上海)有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232020311

      37

      一次性椎間孔鏡手術(shù)穿刺器械

      上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232040312

      38

      數(shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng)

      上海濤影醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060313

      39

      一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管

      上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232020314

      40

      關(guān)節(jié)等速訓(xùn)練與測(cè)試系統(tǒng)

      上海電氣智能康復(fù)醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232190315

      41

      導(dǎo)管鞘組

      豐凱利醫(yī)療器械(上海)有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232030316

      42

      干式免疫時(shí)間分辨熒光分析儀

      上海麥棵生物科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232220317

      43

      椎間孔鏡手術(shù)器械

      上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232040318

      44

      撳針

      納席醫(yī)療科技(上海)有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232200319

      45

      一次性使用電子輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

      上海璞躍醫(yī)療器械有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060320

      46

      肝臟CT影像處理軟件

      上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232210321

      47

      一次性使用等離子手術(shù)電極

      上海聲拓醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232010322

      48

      一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘

      上海軒頤醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232020323

      49

      Y型連接閥套件

      上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232030324

      50

      定制式活動(dòng)義齒

      上海嘉鑫齒科器械有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232170330

      51

      一次性使用可旋轉(zhuǎn)活組織取樣鉗

      上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232020331

      52

      熱敷帶

      上海健醫(yī)實(shí)業(yè)有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232090332

      53

      電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

      上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060333

      54

      內(nèi)窺鏡圖像處理器

      上海視介光電科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060334

      55

      醫(yī)學(xué)圖像處理軟件

      磅客策(上海)智能醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232210335

      56

      電子尿道膀胱內(nèi)窺鏡

      上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060336

      57

      CT醫(yī)學(xué)影像處理軟件

      上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232210338

      58

      C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁方法)

      德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232400339

      59

      前白蛋白測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁方法)

      德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232400340

      60

      泌尿內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲

      上海舒瑞康醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232020341

      61

      冠脈CT影像三維重建軟件

      上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232210342

      62

      一次性腦電傳感器

      上海三埃弗電子有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232070343

      63

      全自動(dòng)免疫印跡儀

      上??菩律锛夹g(shù)股份有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232220344

      64

      抽脂管

      上海眾和天工醫(yī)療器械有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232020345

      65

      醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

      上海電鏡醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060346

      66

      腦灌注CT影像處理軟件

      上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232210347

      67

      數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

      上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232060348

      68

      癌抗原125(CA125)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

      上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232400350

      69

      醫(yī)用防護(hù)口罩

      3M中國(guó)有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232140351

      70

      上肢三維線性康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)

      上海卓道醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232190352

      71

      消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲

      上海舒瑞康醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232020353

      72

      甲狀腺超聲影像定位分析軟件

      什維新智醫(yī)療科技(上海)有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232210354

      73

      需氧和兼性厭氧微生物培養(yǎng)瓶

      梅里埃(上海)生物制品有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232400355

      74

      輕鏈λ測(cè)定試劑盒 (免疫比濁法)

      上海科華生物工程股份有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232400356

      75

      超聲治療儀

      乾智(上海)醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232090357

      76

      鋅測(cè)定試劑盒 (PAPS顯色劑法)

      上??迫A生物工程股份有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232400358

      77

      谷胱甘肽還原酶測(cè)定試劑盒(谷胱甘肽底物法)

      上海科華生物工程股份有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232400359

      78

      輕鏈κ測(cè)定試劑盒 (免疫比濁法)

      上??迫A生物工程股份有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232400360

      79

      硅油注吸套包

      上海杰視醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232160361

      80

      動(dòng)態(tài)心電記錄儀

      上海越光醫(yī)療科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232070362

      81

      針灸針

      納席醫(yī)療科技(上海)有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232200363

      82

      免疫印跡儀

      上海科新生物技術(shù)股份有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232220364

      83

      胃蛋白酶原I/II檢測(cè)試劑盒(熒光層析法)

      上海昌潤(rùn)生物科技有限公司

      滬械注準(zhǔn)20232400365

       

       


      (責(zé)任編輯:六六)
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