本報訊 （記者 何 可）近日，市場監(jiān)管總局（國家標(biāo)準(zhǔn)委）發(fā)布《醫(yī)學(xué)實驗室 風(fēng)險管理在醫(yī)學(xué)實驗室的應(yīng)用》（GB/T 43278—2023）和《醫(yī)學(xué)實驗室 測量不確定度評定指南》（GB/Z 43280—2023）兩項國家標(biāo)準(zhǔn)，成為《醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的要求》GB/T 22576系列標(biāo)準(zhǔn)的重要支撐文件。

《醫(yī)學(xué)實驗室 風(fēng)險管理在醫(yī)學(xué)實驗室的應(yīng)用》描述了實驗室設(shè)計和開發(fā)以及檢驗前、中、后全過程風(fēng)險管理的要求，旨在幫助醫(yī)學(xué)實驗室將風(fēng)險管理融入其日常組織、運(yùn)行和管理中，為醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理和技術(shù)能力提供切實可行的風(fēng)險管理指導(dǎo)和保障。

《醫(yī)學(xué)實驗室 測量不確定度評定指南》提供了醫(yī)學(xué)實驗室測量值的測量不確定度（MU）評定和表達(dá)指南，將為醫(yī)學(xué)實驗室開展不確定度測量提供細(xì)致指導(dǎo)，同時將促使我國體外診斷設(shè)備制造商在研發(fā)階段充分關(guān)注量值溯源和不確定度評定，共同促進(jìn)行業(yè)的科學(xué)規(guī)范發(fā)展。

兩項標(biāo)準(zhǔn)均等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，其發(fā)布實施將幫助我國行業(yè)用戶迅速跟進(jìn)國際發(fā)展趨勢，進(jìn)一步提高我國實驗室檢驗結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，促進(jìn)我國醫(yī)學(xué)實驗室和體外診斷產(chǎn)業(yè)水平提升，助力“健康中國行動”等相關(guān)政策落實，從而惠及廣大人民群眾的生命安全和身體健康。

《中國質(zhì)量報》