中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（記者 朱文達(dá)）藥品直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品安全對(duì)老百姓而言是天大的事。作為藥品監(jiān)督管理問(wèn)題的監(jiān)管者，藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的監(jiān)管執(zhí)法人員是人民“用藥安全”的守護(hù)者。

他們是執(zhí)法者，也是一個(gè)普通家庭的母親、父親、子女，他們有鐵血丹心，也有溫情暖意。他們的故事、他們的堅(jiān)守、他們的付出，或許與每個(gè)人有關(guān)，但無(wú)論他們是誰(shuí)，他們都兢兢業(yè)業(yè)堅(jiān)守在藥品安全監(jiān)管的一線，守望著每一個(gè)人的藥品安全，而山東省藥監(jiān)局的趙森，就是其中的一員。

把握職能定位 以工匠精神推進(jìn)立法精細(xì)化

“法者，治之端也”。藥品監(jiān)管工作權(quán)力來(lái)源與行使都離不開(kāi)法規(guī)制度作為基礎(chǔ)。2018年，山東省藥監(jiān)局進(jìn)行重組，面對(duì)工作定位的變化、面對(duì)監(jiān)管服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的艱巨任務(wù)，政策法規(guī)處趙森以身作則，按照“統(tǒng)籌規(guī)劃、先急后緩、確保質(zhì)量”的原則，積極推進(jìn)新局組建之后的法規(guī)制度建設(shè)。

隨著《藥品管理法》的修訂，現(xiàn)行《山東省藥品使用條例》設(shè)定的制度、機(jī)制和罰則已遠(yuǎn)不能適應(yīng)監(jiān)管工作需要，亟需修訂?！皼](méi)有實(shí)地調(diào)研,就沒(méi)有發(fā)言權(quán)?！?月的酷暑下，趙森帶領(lǐng)起草小組深入基層聽(tīng)取民意、了解現(xiàn)狀、采集數(shù)據(jù)，為《山東省藥品使用條例》的制定提供有力的數(shù)據(jù)支撐。經(jīng)過(guò)一系列的課題研究、實(shí)地調(diào)研、座談?dòng)懻?，他牽頭起草了《山東省藥品使用條例》（修正草案），在全省范圍內(nèi)首家召開(kāi)了補(bǔ)充設(shè)定行政處罰專(zhuān)家論證會(huì)。

修正草案順應(yīng)了“四個(gè)最嚴(yán)”、藥品體制改革、監(jiān)管工作的需要，更加強(qiáng)調(diào)科學(xué)治理、社會(huì)共治，有力確保了人民群眾用藥安全的“最后一公里”。目前，修正草案已報(bào)送司法廳審查，計(jì)劃于今年出臺(tái)。

為全省藥監(jiān)系統(tǒng)法治工作立規(guī)矩、定準(zhǔn)則，趙森牽頭制修訂了規(guī)范性文件制訂與備案、執(zhí)法監(jiān)督管理、執(zhí)法信息公示、全過(guò)程執(zhí)法記錄、罰沒(méi)物品管理、公職律師管理、信用分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管等12項(xiàng)工作制度。

此外，他還根據(jù)法律法規(guī)制修訂進(jìn)程，牽頭出臺(tái)了藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰自由裁量基準(zhǔn)。制定了中藥飲片不影響安全性、有效性認(rèn)定意見(jiàn)，既體現(xiàn)監(jiān)管力度，又彰顯工作溫度，廣大中藥生產(chǎn)企業(yè)給予積極評(píng)價(jià)。

理論功底深厚 用埋頭苦干推動(dòng)權(quán)責(zé)明晰化

為厘清職責(zé)，依據(jù)機(jī)構(gòu)改革后部門(mén)職責(zé)任務(wù)調(diào)整和藥品法律法規(guī)密集制修訂的實(shí)際，明確執(zhí)法邊界和規(guī)范依據(jù)，趙森和同事一起對(duì)新藥監(jiān)局的行政執(zhí)法全流程進(jìn)行了梳理和編制，其中“省、市、縣三級(jí)權(quán)責(zé)清單通用目錄”列明了藥品監(jiān)管行政權(quán)力和公共服務(wù)事項(xiàng)，規(guī)范了權(quán)力運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)更好地銜接好內(nèi)部外部責(zé)任鏈條，被省委編辦作為模板在全省推廣。

在新藥監(jiān)局成立后，他踴躍投身于監(jiān)管事權(quán)的劃分建設(shè)中，主動(dòng)向身邊的責(zé)權(quán)劃分專(zhuān)家學(xué)習(xí)咨詢，利用周末休息時(shí)間翻閱相關(guān)書(shū)籍。

趙森的努力付出，對(duì)規(guī)范省藥品監(jiān)督局監(jiān)管執(zhí)法和行政復(fù)議等工作，營(yíng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，起到了積極的作用。其中，縱向制定的《山東省藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》，細(xì)化省市縣三級(jí)事權(quán)劃分。橫向出臺(tái)的《山東省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管職責(zé)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》，明確處室、分局和直屬單位許可、監(jiān)管、處罰等具體分工。縱橫并舉，確保監(jiān)管責(zé)任有效落實(shí)。

此外，他還在流程再造上下了大力氣，針對(duì)審批備案、上市后監(jiān)管、行政執(zhí)法等主要業(yè)務(wù)，組織編制55項(xiàng)流程圖和工作規(guī)范，逐項(xiàng)明確各環(huán)節(jié)責(zé)任、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)限要求，實(shí)現(xiàn)“用流程管事”。

“監(jiān)管戰(zhàn)士” 以“法行天下”讓用藥者無(wú)憂

天下事不難于立法，難于法之必行。執(zhí)法監(jiān)督是藥品監(jiān)管促規(guī)范、防風(fēng)險(xiǎn)的重要一環(huán)。趙森牽頭改進(jìn)工作方式，加大監(jiān)督指導(dǎo)力度，不斷提升工作成效。

《山東省藥品使用條例》和推動(dòng)權(quán)責(zé)明晰僅僅是趙森創(chuàng)新法治監(jiān)管舉措的一個(gè)縮影。多年來(lái)，他憑著敏銳的法治嗅覺(jué)、超前的法治思維，在追求規(guī)范高效監(jiān)管執(zhí)法上交出了一個(gè)又一個(gè)亮眼的成績(jī)單：

行政執(zhí)法和跟蹤問(wèn)效形成新鏈條。他每年組織開(kāi)展全省藥品監(jiān)管行政執(zhí)法監(jiān)督檢查，覆蓋制度機(jī)制建設(shè)、事中事后監(jiān)管、案件查辦、執(zhí)法信息歸集等全環(huán)節(jié)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出監(jiān)督處理意見(jiàn)，加強(qiáng)整改調(diào)度與跟蹤督辦，形成了監(jiān)督閉環(huán)。

案卷評(píng)查和案例指導(dǎo)工作取得新亮點(diǎn)。每年組織開(kāi)展全省系統(tǒng)行政處罰案卷評(píng)查，通報(bào)評(píng)查結(jié)果，開(kāi)展優(yōu)秀案卷經(jīng)驗(yàn)交流和觀摩學(xué)習(xí)。制定《指導(dǎo)性案例管理辦法》，發(fā)布第一批指導(dǎo)案例，組織編纂行政執(zhí)法案例點(diǎn)評(píng)匯編，以點(diǎn)帶面加強(qiáng)辦案指導(dǎo)。

法制審核和復(fù)議應(yīng)訴工作有了新成果。規(guī)范省藥監(jiān)局執(zhí)法文書(shū)使用及案件審核工作，建立案件復(fù)審機(jī)制。近兩年來(lái)，對(duì)40余件行政處罰案件、30余件信息公開(kāi)、提案答復(fù)及風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商出具法律意見(jiàn)，辦理行政復(fù)議及訴訟案件6件均獲勝訴。

堅(jiān)持重心向下 持續(xù)做好法規(guī)普及“最后一公里”

“必須讓更多的人知法、懂法、用法，才能進(jìn)一步推動(dòng)社會(huì)共治?！壁w森堅(jiān)持以普法促共治工作理念，省藥監(jiān)局政策法規(guī)處被國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)為全國(guó)藥品安全法治宣傳教育基地培育單位。

為積極推進(jìn)執(zhí)法普法、服務(wù)普法，他編制藥品監(jiān)管普法責(zé)任清單、年度普法工作計(jì)劃，開(kāi)展普法考核評(píng)議，推進(jìn)落實(shí)普法責(zé)任。

此外，他還組織開(kāi)展法律法規(guī)宣貫。對(duì)《藥品管理法》《疫苗管理法》《民法典》《行政處罰法》等新頒法律法規(guī)組織開(kāi)展全省系統(tǒng)宣貫，編制宣傳海報(bào)和宣傳手冊(cè)，組織向藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、學(xué)校、社區(qū)、藥品從業(yè)人員和公眾發(fā)放10萬(wàn)余份；組織舉辦專(zhuān)題培訓(xùn)，培訓(xùn)全省系統(tǒng)人員5000余人次；組織開(kāi)展法律知識(shí)有獎(jiǎng)競(jìng)答、法律法規(guī)“六進(jìn)”等活動(dòng)；積極提供媒體宣傳素材，推進(jìn)全方位全覆蓋宣傳。

趙森一直堅(jiān)信，實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。為此，他組織參加了全國(guó)“兩法”知識(shí)競(jìng)賽。2020年《藥品管理法》《疫苗管理法》知識(shí)競(jìng)賽是國(guó)家藥監(jiān)局近年來(lái)舉辦的規(guī)模最大、規(guī)格最高、影響最廣的競(jìng)賽活動(dòng)。通過(guò)印發(fā)工作方案，健全聯(lián)絡(luò)督導(dǎo)機(jī)制，加強(qiáng)宣傳動(dòng)員，初賽期間全省系統(tǒng)監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員及社會(huì)公眾參與答題人數(shù)達(dá)12.2萬(wàn)人；組織代表隊(duì)參加復(fù)賽決賽，獲總決賽第二名，山東省局同時(shí)獲優(yōu)秀組織獎(jiǎng)；組織學(xué)法參賽作為執(zhí)法普法的有效實(shí)踐，營(yíng)造了良好法治氛圍。

市場(chǎng)是時(shí)常的考驗(yàn) 以法治推進(jìn)營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化

“做好法治支撐，讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有一個(gè)健康、良好的發(fā)展環(huán)境是我們每一個(gè)藥監(jiān)人應(yīng)盡的責(zé)任。”在保障人民群眾利益上，趙森不含糊、不放松，甘當(dāng)公平正義的“促進(jìn)派”“捍衛(wèi)者”，積極踐行以法治思維和法治方式推進(jìn)放管服改革。

著力做好法治支撐保障。近兩年，他對(duì)省局牽頭制定的重要政策文件及規(guī)范性文件16件進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)審查和合法性審查；對(duì)省政府、國(guó)家藥監(jiān)局及其他部門(mén)征求意見(jiàn)文件20余件組織提出修改意見(jiàn)建議；對(duì)省局簽訂的多項(xiàng)協(xié)議、合同等提供法律意見(jiàn)。

依法推進(jìn)事權(quán)承接下放。他組織落實(shí)放管服改革、“證照分離”改革等任務(wù)，對(duì)省級(jí)承接事權(quán)做好清單管理，對(duì)自貿(mào)區(qū)改革事項(xiàng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)指導(dǎo)；組織15項(xiàng)省級(jí)權(quán)力事項(xiàng)委托實(shí)施工作；組織編制工作指南、簽訂委托協(xié)議、制定監(jiān)督管理辦法，確保權(quán)責(zé)明晰、銜接順暢，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

全力推進(jìn)信用體系建設(shè)。他主持修訂了《山東省藥品安全信用分級(jí)分類(lèi)管理辦法》，組織開(kāi)發(fā)藥品監(jiān)管信用信息系統(tǒng)二期工程，對(duì)接審批、監(jiān)管、處罰系統(tǒng)及信用山東等，實(shí)現(xiàn)信用信息自動(dòng)歸集、自動(dòng)評(píng)價(jià)、自動(dòng)反饋，推動(dòng)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的藥品安全監(jiān)管機(jī)制。

積極推進(jìn)優(yōu)化政務(wù)服務(wù)。趙森緊扣優(yōu)化政務(wù)服務(wù)這個(gè)重要窗口，組織實(shí)施電子證書(shū)，明確提出“審批過(guò)程零跑腿”的基本原則，2018年即實(shí)現(xiàn)省級(jí)藥品許可事項(xiàng)全程電子化運(yùn)行，讓老百姓少跑冤枉路，在全省和全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)屬先進(jìn)水平。他編制全省系統(tǒng)證明事項(xiàng)清單、制定政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)施清單，組織開(kāi)展政務(wù)服務(wù)能力提升，推進(jìn)政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化。此外，他還梳理了常見(jiàn)法律問(wèn)題，加強(qiáng)政策解讀，多渠道提供法律咨詢服務(wù)，為藥監(jiān)局法治工作提供了基層樣板。

建言獻(xiàn)策 當(dāng)好群眾藥品安全守護(hù)神

作為來(lái)自藥品監(jiān)管這一重要民生保障部門(mén)的省政協(xié)委員，趙森同志堅(jiān)持做好結(jié)合這篇文章。

在參政議政、政治協(xié)商、民主監(jiān)督中，他緊緊扭住民生問(wèn)題持續(xù)發(fā)力。趙森參與的“完善山東省農(nóng)村社會(huì)救助體系的建議”得到省領(lǐng)導(dǎo)高度評(píng)價(jià)，撰寫(xiě)的《關(guān)于在國(guó)家層面進(jìn)一步完善藥品安全工作機(jī)制的建議》被民盟中央采用。

《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)放管服工作的建議》《關(guān)于進(jìn)一步提升我省肇事肇禍精神病人管控水平的建議》《關(guān)于提高我省凝血因子供應(yīng)能力和血友病治療水平的建議》《關(guān)于進(jìn)一步改善學(xué)校周邊交通秩序的建議》等14件飽含為民情懷的大會(huì)發(fā)言、提案和社情民意，積極推動(dòng)了山東省民生領(lǐng)域相關(guān)工作。期間，趙森還被聘為省政府行政復(fù)議咨詢委員會(huì)委員、威海市委全面依法治市決策咨詢專(zhuān)家?guī)斐蓡T。

趙森是山東省藥監(jiān)局法制隊(duì)伍的優(yōu)秀代表，也是山東省藥監(jiān)局法制隊(duì)伍的縮影，折射出山東省藥監(jiān)局法制隊(duì)伍整體的優(yōu)秀。他始終堅(jiān)持以人民為中心，愛(ài)崗敬業(yè)，恪盡職守，無(wú)私奉獻(xiàn)，為推進(jìn)山東省藥品管理法治建設(shè)做了大量工作，亦收獲了諸多成果。