強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對(duì)聚丙烯不可吸收縫合線;可吸收性縫線;聚酯不可吸收縫合線主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-049

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，愛惜康有限責(zé)任公司發(fā)現(xiàn)用于涂覆外科縫針的特定批次的原材料存在問(wèn)題，可能導(dǎo)致縫針在使用過(guò)程中性能下降和/或微量硅涂層剝離，截至目前，尚未收到任何與該問(wèn)題相關(guān)的投訴或傷害報(bào)告。愛惜康有限責(zé)任公司對(duì)使用了該原材料的特定型號(hào)特定批次的聚丙烯不可吸收縫合線;可吸收性縫線;聚酯不可吸收縫合線（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20192022154;國(guó)械注進(jìn)20173026878;國(guó)械注進(jìn)20192022140）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2025年03月11日