北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幈O(jiān)局，中檢院（器械標管中心）、器審中心，北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢測中心，機械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟研究所：

為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，現(xiàn)將2025年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給你們，并就有關(guān)要求通知如下：

一、各相關(guān)?。ㄊ校┧幈O(jiān)局要高度重視，認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務(wù)。

二、國家藥監(jiān)局器械標管中心要認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會、工作組及技術(shù)歸口單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作，加強業(yè)務(wù)管理和指導(dǎo)，保證標準質(zhì)量和水平。

三、承擔標準制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會、工作組及技術(shù)歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，確保標準技術(shù)內(nèi)容的科學性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

附件：1.2025年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目

2.2025年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂計劃項目

國家藥監(jiān)局綜合司

2025年3月17日

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