國家藥監(jiān)局關于27批次藥品不符合規(guī)定的通告（2024年第58號）
經內蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，共12家企業(yè)生產的27批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關情況通告如下：
一、經內蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司生產的14批次環(huán)孢素軟膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀、裝量差異。
經西安市食品藥品檢驗所檢驗，標示為廣西日田藥業(yè)集團有限責任公司生產的1批次抗菌消炎膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度?！ ?/p>
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司生產的1批次清瘟解毒丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為濟南三源藥業(yè)有限公司生產的1批次鮮竹瀝不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為pH值?！ ?/p>
經山西省檢驗檢測中心檢驗，標示為河北弘漢藥業(yè)有限公司生產的1批次瓜蔞不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院檢驗，標示為山西和仁堂中藥飲片有限責任公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、安徽福華藥業(yè)有限公司、江西信健藥業(yè)有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、廣西民生堂中藥研制有限公司、甘肅康樂藥業(yè)有限責任公司生產的8批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀?！ ?/p>
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北弘漢藥業(yè)有限公司生產的1批次雞血藤不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改?！ ?/p>
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規(guī)定公開查處結果。
特此通告?！ ?/p>
附件：1.27批次不符合規(guī)定藥品名單
2.不符合規(guī)定項目的小知識
國家藥監(jiān)局
2024年12月25日
27批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品 名稱 | 標示藥品上市許可持有人 | 標示生產企業(yè) | 批號 | 規(guī)格 | 抽樣環(huán)節(jié) | 檢品來源 | 檢驗依據 | 檢驗 結論 | 不符合 規(guī)定項目 | 檢驗機構 |
環(huán)孢素軟膠囊 | 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司 | 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司 | 20221209 | 50mg | 經營單位 | 安徽天星生物制品有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH03882009 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 內蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院 |
20230202 | 江西眾誠大藥房零售連鎖有限公司 | [檢查]（裝量差異） | ||||||||
20230203 | 棗莊市百信醫(yī)藥零售連鎖有限公司 | [性狀] | ||||||||
20230205 | 迪沙藥業(yè)集團山東迪沙醫(yī)藥營銷有限公司 | [性狀] | ||||||||
20230209 | 湖北智勇醫(yī)藥有限公司 | [性狀] | ||||||||
20230214 | 浙江九州通醫(yī)藥有限公司 | [性狀] | ||||||||
20230317 | 湖北藥九九醫(yī)藥科技有限公司 | [性狀] | ||||||||
四川聚創(chuàng)醫(yī)藥有限公司 | [性狀] | |||||||||
20230321 | 重慶央拓醫(yī)藥有限公司 | [性狀] | ||||||||
20230323 | 湖南和美德成醫(yī)藥有限公司 | [性狀] | ||||||||
20230326 | 武漢哈瑞醫(yī)藥有限公司 | [性狀] | ||||||||
20230403 | 廣東東健醫(yī)藥有限公司 | [性狀] | ||||||||
20230411 | 廣東開心堂藥業(yè)連鎖有限公司 | [性狀] | ||||||||
20230322 | 經營單位（互聯(lián)網） | 贛州市鴻盛回春堂大藥房連鎖有限公司文園裕景店（拼多多平臺李瑾辰大藥房旗艦店）
| [性狀] | |||||||
20230304 | 使用單位 | 平邑縣中醫(yī)醫(yī)院 | [性狀] | |||||||
抗菌消炎膠囊 | 廣西日田藥業(yè)集團有限責任公司 | 廣西日田藥業(yè)集團有限責任公司 | 240501 | 每粒裝0.25g | 生產單位 | 廣西日田藥業(yè)集團有限責任公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ08542008 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（微生物限度） | 西安市食品藥品檢驗所 |
清瘟解毒丸 | 黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司 | 黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司 | 230104 | 每丸重9g | 生產單位 | 黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測定] | 甘肅省藥品檢驗研究院 |
鮮竹瀝 | / | 濟南三源藥業(yè)有限公司 | 221207 | 30ml | 經營單位 | 江西富匯安藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》1977年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（pH值） | 中國食品藥品檢定研究院 |
瓜蔞 | / | 河北弘漢藥業(yè)有限公司 | 220701 | 中藥飲片 | 經營單位 | 吉林省誠泰醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 山西省檢驗檢測中心 |
紅花 | / | 山西和仁堂中藥飲片有限責任公司 | 23100121 | 中藥飲片 | 生產單位 | 山西和仁堂中藥飲片有限責任公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 |
/ | 安徽省萬生中藥飲片有限公司 | 231102 | 中藥飲片 | 生產單位 | 安徽省萬生中藥飲片有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | |
230901 | 中藥飲片 | 使用單位 | 寧遠縣中醫(yī)醫(yī)院 | |||||||
/ | 安徽福華藥業(yè)有限公司 | 221001 | 中藥飲片 | 使用單位 | 天津河西華津醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | |
/ | 江西信健藥業(yè)有限公司 | 2308010 | 中藥飲片 | 經營單位 | 浙江江山百草堂醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | |
/ | 江西齊仁堂中藥飲片有限公司 | 20240101 | 中藥飲片 | 使用單位 | 屯昌縣中醫(yī)醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | |
/ | 廣西民生堂中藥研制有限公司 | 230501 | 中藥飲片 | 經營單位 | 廣西梧州市杰迅醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | |
/ | 甘肅康樂藥業(yè)有限責任公司 | 231225 | 中藥飲片 | 使用單位 | 海東市第二人民醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | |
甘肅省中醫(yī)院 | ||||||||||
雞血藤 | / | 河北弘漢藥業(yè)有限公司 | 220801 | 中藥飲片 | 經營單位 | 吉林省誠泰醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 甘肅省藥品檢驗研究院 |
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第58號通告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第58號通告附件2.docx
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