中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，蓋思特利商貿(mào)（北京）有限公司報告，由于 Geistlich Pharma AG收到報告，在極個別使用案例中，使用者在從注射管推出骨填充材料顆粒的過程中遇到困難，推注阻力也可能突然下降，導(dǎo)致顆粒可能會立即全部排出。骨填充材料顆粒的突然排出可能會影響到周圍的組織，存在給患者造成傷害的潛在風(fēng)險。出于謹(jǐn)慎考慮，Geistlich Pharma AG決定主動召回特定批次的Geistlich Bio-Oss Pen系列骨填充材料（注冊或備案號：國械注進(jìn)20183461771）。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
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